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▌新化學(xué)物質(zhì)登記

《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》（生態(tài)環(huán)境部12號令）已于2021年1月1日起正式實(shí)施，按照登記辦法的要求，凡是在中國境內(nèi)生產(chǎn)或從境外進(jìn)口的新化學(xué)物質(zhì)（豁免、不適用除外）以及新用途管理類物質(zhì)，均需要活動開展前完成相應(yīng)的登記工作，取得登記證或備案回執(zhí)后方能合規(guī)開展。

登記工作中最主要的一項(xiàng)是提交申請數(shù)據(jù)。根據(jù)《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記指南》，申請數(shù)據(jù)應(yīng)主要源自測試報(bào)告，對于無法進(jìn)行實(shí)際測試的特殊情況，申請數(shù)據(jù)也可以來自結(jié)構(gòu)活性定量估算（QSAR）、交叉參照（read-across）、公開發(fā)表的權(quán)威性文獻(xiàn)以及權(quán)威數(shù)據(jù)庫等方法產(chǎn)生的非測試數(shù)據(jù)。提交非測試數(shù)據(jù)的，應(yīng)充分說明理由、方法或數(shù)據(jù)來源、依據(jù)等。

▌非測試數(shù)據(jù)使用情形

可采用QSAR模型預(yù)測報(bào)告的數(shù)據(jù)要求：

◆ 90天反復(fù)染毒毒性

◆ 生殖/發(fā)育毒性

◆ 毒代動力學(xué)特性

◆ 生物膜透性

▌非測試數(shù)據(jù)不適用情形

以下類別的新化學(xué)物質(zhì)不適用QSAR模型預(yù)測數(shù)據(jù)：

◆ 含有未知或可變化成分的化學(xué)物質(zhì)、復(fù)雜反應(yīng)產(chǎn)物物質(zhì)或生物材料物質(zhì)（UVCB）

◆ 混合物

◆ 多組分物質(zhì)（Multi Constituent Substance, MCS）

◆ 可電離物質(zhì)，如鹽類、弱酸、弱堿等

◆ 大分子量物質(zhì)，如聚合物等

◆ 潛在可水解的物質(zhì)，如酯類、氨基甲酸鹽等

◆ 表面活性劑，如具有親水基團(tuán)的烴鏈

◆ 同分異構(gòu)體，如立體異構(gòu)體、互變異構(gòu)體等

▌非測試數(shù)據(jù)質(zhì)量要求

申請數(shù)據(jù)來自以下方法產(chǎn)生的非測試數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)充分說明理由、方法或數(shù)據(jù)來源、依據(jù)等。

◆ QSAR 模型預(yù)測數(shù)據(jù)

申請數(shù)據(jù)源自QSAR模型預(yù)測的，應(yīng)同時(shí)滿足下列條件并提交相關(guān)說明材料：

1. QSAR模型應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)性和有效性，即具有明確定義的毒性終點(diǎn)或環(huán)境指標(biāo)、明確的模型算法、適用的應(yīng)用域、適當(dāng)?shù)臄M合度、穩(wěn)定性和預(yù)測能力，盡可能給出模型預(yù)測機(jī)理解釋；

2. 待預(yù)測的新化學(xué)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)涵蓋在QSAR模型的應(yīng)用域中；

3. QSAR模型預(yù)測結(jié)果應(yīng)當(dāng)足以用于新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理，如新化學(xué)物質(zhì)危害性識別、分類和/或環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評估；

4. QSAR模型預(yù)測過程應(yīng)當(dāng)公開透明，并提供詳細(xì)的過程文檔。包括但不限于分子結(jié)構(gòu)參數(shù)、模型算法、應(yīng)用域、模型擬合度、穩(wěn)定性和預(yù)測能力等模型構(gòu)建和驗(yàn)證過程文檔，以及模型使用方法和預(yù)測結(jié)果的過程文檔等。

◆ Read-across數(shù)據(jù)

若源自交叉參照，應(yīng)提交類似物相似性評估、交叉參照假設(shè)、交叉參照數(shù)據(jù)質(zhì)量評估、不確定性分析，以及能充分了解交叉參照的整個過程的足夠信息。

一般而言，如果有可靠和足夠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在新化學(xué)物質(zhì)申報(bào)登記時(shí)應(yīng)優(yōu)先使用試驗(yàn)數(shù)據(jù)，其次使用QSAR模型預(yù)測數(shù)據(jù)。因此，在使用QSAR模型預(yù)測新化學(xué)物質(zhì)的相關(guān)參數(shù)之前，應(yīng)盡可能多的收集關(guān)于該物質(zhì)的所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)。此外，提交的QSAR預(yù)測報(bào)告要確保報(bào)告信息的完整性、真實(shí)性和一致性。

▌我們的服務(wù)

◆ 90 天反復(fù)染毒毒性QSAR預(yù)測報(bào)告

◆ 孕期發(fā)育毒性數(shù)據(jù) QSAR預(yù)測報(bào)告

◆ 毒代動力學(xué)QSAR預(yù)測報(bào)告

◆ 生物膜透性軟件預(yù)測

▌歐盟REACH注冊

◆ QSAR預(yù)測

使用不同模型軟件對化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行預(yù)測，根據(jù)OECD導(dǎo)則評估預(yù)測結(jié)果的可靠性、有效性和法規(guī)適用性，并根據(jù)ECHA要求出具QSAR預(yù)測報(bào)告(QMRF, QPRF, IUCLID)

◆ Read-across預(yù)測

根據(jù)目標(biāo)化學(xué)物質(zhì)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)尋找相似物，通過查詢數(shù)據(jù)庫收集參照物質(zhì)的毒理和生態(tài)毒理數(shù)據(jù)，使用read-across方法預(yù)測目標(biāo)化學(xué)物質(zhì)性質(zhì)，并根據(jù)RAAF要求出具read-across分析報(bào)告