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▌關(guān)于歐盟REACH

歐盟 REACH 法規(guī)全稱是 “Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”即化學(xué)品的注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制，是歐盟對(duì)進(jìn)入其市場(chǎng)的 所有化學(xué)品進(jìn)行預(yù)防性管理的法規(guī)。根據(jù)歐盟 REACH 法規(guī)規(guī)定，企業(yè)需為在歐盟境內(nèi)年產(chǎn)量或進(jìn)口量超過 1 噸的化學(xué)物質(zhì) ( 物質(zhì)本身，混合物中的物質(zhì)或物品中有意釋放的物質(zhì) ) 向歐洲化學(xué)品管理署 (ECHA) 提交注冊(cè)，否則該企業(yè)將不得在歐盟范圍內(nèi)繼續(xù)生產(chǎn)，進(jìn)口或 銷售該化學(xué)品。除此之外，針對(duì)部分注冊(cè)物質(zhì)法規(guī)中還規(guī)定了需要繼續(xù)履行評(píng)估、通報(bào) / 授權(quán)、限制等義務(wù)。

▌REACH注冊(cè)類型

 01/聯(lián)合注冊(cè)

歐盟 REACH 法規(guī)要求注冊(cè)企業(yè)聯(lián)合提交，遵循“一個(gè)物質(zhì)，一個(gè)注冊(cè)”原則，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享數(shù)據(jù)費(fèi)用分?jǐn)?，避免重?fù)脊椎動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，也同時(shí)降低了各企業(yè)注冊(cè)成本。根據(jù)角色分為領(lǐng)頭注冊(cè)和成員注冊(cè)。

◆ 領(lǐng)頭注冊(cè)

歐盟 REACH 法規(guī)中領(lǐng)頭注冊(cè)人稱為 Lead registrant（簡(jiǎn)稱LR），當(dāng)多個(gè)注冊(cè)人對(duì)同一物質(zhì)進(jìn)行注冊(cè)時(shí)，應(yīng)由一位得到其他注冊(cè)人同意并代表他們的注冊(cè)人提交卷宗的核心數(shù)據(jù)部分即 分類標(biāo)簽、理化性質(zhì)、毒理學(xué)數(shù)據(jù)以及生態(tài)毒理學(xué)數(shù)據(jù)，充當(dāng)這

種角色的注冊(cè)人即為領(lǐng)頭注冊(cè)人。

◆ 成員注冊(cè)

歐盟 REACH 法規(guī)中領(lǐng)頭注冊(cè)人完成領(lǐng)頭注冊(cè)后，其他注冊(cè)人則以聯(lián)合注冊(cè)成員的身份從領(lǐng)頭注冊(cè)人那里購買相關(guān)數(shù)據(jù)，加入聯(lián)合注冊(cè)并提交企業(yè)自己的注冊(cè)卷宗。

02/opt-out 注冊(cè)

opt-out注冊(cè)方式是建立在降低注冊(cè)成本，避免泄露商業(yè)機(jī)密和對(duì)于數(shù)據(jù)選擇上更多的主動(dòng)權(quán)等方面考慮，進(jìn)行對(duì)比研究，明顯優(yōu)于聯(lián)合注冊(cè)時(shí)我們推薦采用 opt-out 注冊(cè)方式。opt-out 注冊(cè)企業(yè)可以采取部分或者全部退出聯(lián)合提交，包括企業(yè)想要退出的所有實(shí)驗(yàn)節(jié)點(diǎn)，但企業(yè)需自行獲取注冊(cè)數(shù)據(jù)。

▌REACH注冊(cè)流程

▌計(jì)算毒理在REACH的運(yùn)用

01/QSAR 預(yù)測(cè)

（定量）結(jié)構(gòu)活性關(guān)系，物質(zhì)效應(yīng)與分子描述符之間的（定量）模型關(guān)系，根據(jù)物質(zhì)結(jié)構(gòu)定性 / 定量的預(yù)測(cè)物質(zhì)的理化、毒理、生態(tài)毒理和環(huán)境行為等性質(zhì)，可顯著節(jié)省試驗(yàn)費(fèi)用和周期成本。使用不同模型軟件對(duì)化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行預(yù)測(cè)，根據(jù) OECD 導(dǎo)則評(píng)估預(yù)測(cè)結(jié)果的可靠性、有效性和法規(guī)適用性，并根據(jù) ECHA 要求出具QSAR 預(yù)測(cè)報(bào)告（QMRF, QPRF, IUCLID）。

02/Read-across 預(yù)測(cè)

交叉參照，根據(jù)一個(gè)化學(xué)物質(zhì)（參考物質(zhì)）的終點(diǎn)信息預(yù)測(cè)另外一個(gè)結(jié)構(gòu)相似的化學(xué)物質(zhì)（目標(biāo)物質(zhì)）相同終點(diǎn)信息的方法。是 REACH 注冊(cè)中填補(bǔ)數(shù)據(jù)缺口應(yīng)用最廣泛的替代方法。根據(jù)目標(biāo)化學(xué)物質(zhì)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)尋找相似物，通過查詢數(shù)據(jù)庫收集參照物質(zhì)的毒理和生態(tài)毒理數(shù)據(jù)，使用 read-across 方法預(yù)測(cè)目標(biāo)化學(xué)物質(zhì)性質(zhì)，并根據(jù) RAAF 要求出具 read-across 分析報(bào)告。

▌我們的服務(wù)

◆ REACH 常規(guī)聯(lián)合注冊(cè)服

◆ REACH 領(lǐng)頭注冊(cè)服務(wù)

◆ REACH opt-out 注冊(cè)服務(wù)

◆ 唯一代表 (OR) 代理服務(wù)

◆ 數(shù)據(jù)缺口分析服務(wù)

◆ 測(cè)試策略及監(jiān)理服務(wù)

◆ 專家聲明服務(wù)

◆ CSR 制作服務(wù)

◆ SIEF 管理服務(wù)

◆ SDS 和標(biāo)簽制作服務(wù)

◆ SVHC 通報(bào)和符合性聲明服務(wù)

◆ REACH 法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)

◆ 物質(zhì)評(píng)估應(yīng)對(duì)解決方案服務(wù)

◆ 計(jì)算毒理服務(wù)（QSAR/Read across）

▌我們的優(yōu)勢(shì)

◆ 商務(wù)部五礦化工進(jìn)出口商會(huì)技術(shù)支持單位

◆ 山東貿(mào)促會(huì)、重慶貿(mào)促會(huì)、四川貿(mào)促會(huì)技術(shù)支持單位

杭州以勒標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)有限公司是以勒科技集團(tuán)的成員企業(yè)，是山東省商務(wù)廳認(rèn)可的首批“山東省國際貿(mào)易摩擦預(yù)警工作站”，是歐盟芬蘭商會(huì)指定的 REACH 合規(guī)服務(wù)商，是山東化學(xué)化工學(xué)會(huì)和廣東省涂料行業(yè)協(xié)會(huì)的 REACH 技術(shù)支持機(jī)構(gòu)，也是中國首家開創(chuàng)非測(cè)試及計(jì)算毒理學(xué)服務(wù)的技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)。我司技術(shù)專家擁有 5-10 年豐富的全球化學(xué)品法規(guī)咨詢經(jīng)驗(yàn)，已成功服務(wù)國內(nèi)數(shù)百家石油化工 500 強(qiáng)企業(yè)，上市公司和國企。