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《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（以下簡(jiǎn)稱“導(dǎo)則”）和《毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法應(yīng)用技術(shù)指南》（以下簡(jiǎn)稱“TTC指南”）規(guī)定：對(duì)于化學(xué)結(jié)構(gòu)明確，且不包含嚴(yán)重致突變警告結(jié)構(gòu)的原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，含量較低且缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)時(shí)，可參考使用毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法進(jìn)行評(píng)估。

使用TTC方法應(yīng)滿足以下基本條件：

◆ 化學(xué)結(jié)構(gòu)明確，根據(jù)化學(xué)物結(jié)構(gòu)可以進(jìn)一步歸類和判斷是否有警示結(jié)構(gòu)；

◆ 含量較低，結(jié)合產(chǎn)品類型和經(jīng)過暴露評(píng)估后，認(rèn)為該化學(xué)物的人體暴露量較低，低于對(duì)應(yīng)閾值；

◆ 缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)數(shù)據(jù)，經(jīng)查詢所有可獲得的數(shù)據(jù)情況下，缺少該物質(zhì)的系統(tǒng)毒性數(shù)據(jù)，如重復(fù)劑量毒性、生殖發(fā)育毒性和致癌性等。

除通過遺傳毒性/DNA反應(yīng)性終點(diǎn)試驗(yàn)（如細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)）測(cè)試外，還可采用（定量）構(gòu)效關(guān)系預(yù)測(cè)方法學(xué)進(jìn)行預(yù)測(cè)。

在采用（定量）構(gòu)效關(guān)系預(yù)測(cè)方法學(xué)進(jìn)行預(yù)測(cè)時(shí)，應(yīng)至少采用兩種互補(bǔ)的國(guó)際公認(rèn)的預(yù)測(cè)方法，一種方法應(yīng)基于專家知識(shí)規(guī)則，另一種方法應(yīng)基于統(tǒng)計(jì)學(xué)，這些預(yù)測(cè)方法均應(yīng)遵循經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）制定的一般驗(yàn)證原則，可根據(jù)具體需要選擇合適的方法組合。

◆ 可公開獲取基于專家知識(shí)規(guī)則的預(yù)測(cè)方法有：QSAR Toolbox（OECD）、Toxtree （歐盟聯(lián)合研究中心JRC）、OncoLogic?（美國(guó)環(huán)境保護(hù)署EPA和OECD）等。

◆ 可公開獲取基于統(tǒng)計(jì)學(xué)的預(yù)測(cè)方法有：The US-EPA’sToxicity Estimation Software Tool (T.E.S.T.，EPA)、Lazar（德國(guó)聯(lián)邦風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估研究所BfR）等。

有些預(yù)測(cè)方法可能包含多個(gè)子模型，如VEGA（意大利科學(xué)健康研究所IRCCS）致突變模型。此外，還有一些商業(yè)模型的預(yù)測(cè)方法也可以選擇使用。

植物提取物由于組分復(fù)雜且批次間存在變化，鑒定和分析技術(shù)上存在困難，因此在滿足一定條件下，對(duì)原料中的部分未知成分可以使用TTC方法進(jìn)行評(píng)估。

通過實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)或文獻(xiàn)檢索，收集植物的來(lái)源、制備過程、化學(xué)成分、特征性成分、理化特性、質(zhì)量規(guī)格、雜質(zhì)等信息，盡可能多的識(shí)別出單一或大類成分，尤其是主要化學(xué)成分和特征性成分等，組分含量可通過類別組分進(jìn)行計(jì)算。除生產(chǎn)過程中添加的必要溶劑或穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧化劑等外，需確定的成分含量不低于50 %。

基于植物原料中各組分的含量、化學(xué)結(jié)構(gòu)及安全信息，設(shè)計(jì)安全評(píng)估整體策略。

在運(yùn)用交叉參照技術(shù)過程中，通常應(yīng)使用一種以上的工具得出類似物，以提高交叉參照的結(jié)果可靠性。用于幫助進(jìn)行交叉參照的模型很多，可以根據(jù)不同的需要選擇合適的免費(fèi)公開模型和工具（見下表）。

比較常用的是OECD QSARToolbox 和EPA CompToxChemicals Dashboard中的GenRA模型。也有一些商業(yè)模型可以用于支持交叉參照。

一般情況下，使用這些工具需要提供化學(xué)物質(zhì)的結(jié)構(gòu)（如SMILES）、CAS號(hào)或化學(xué)名等信息，再選擇需要查詢的毒理學(xué)終點(diǎn)和設(shè)置查詢條件，可獲得結(jié)果近似化學(xué)物質(zhì)的清單和毒理學(xué)數(shù)據(jù)等。

具有防腐、防曬、著色、染發(fā)和祛斑美白功能的原料，不適用于交叉參照方法。

化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)遵循證據(jù)權(quán)重原則，以現(xiàn)有科學(xué)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息為基礎(chǔ)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全評(píng)估。《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》中所列七種原料數(shù)據(jù)類型，除《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑外，其余數(shù)據(jù)類型應(yīng)基于數(shù)據(jù)的科學(xué)性和合理性，遵循科學(xué)、公正、透明和個(gè)案分析的原則，選用最相關(guān)和可靠的數(shù)據(jù)類型開展評(píng)估。

世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（FAO）以及其他國(guó)際權(quán)威組織，針對(duì)食品、食品添加劑和化學(xué)品使用等，發(fā)布每日允許攝入量（ADI）、每日耐受劑量（TDI）、參考劑量（RfD）、一般認(rèn)為安全的物質(zhì)（GRAS）和香料標(biāo)準(zhǔn)等，也會(huì)對(duì)化學(xué)品的毒理學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)，提供毒理學(xué)終點(diǎn)數(shù)據(jù)。我國(guó)和其他國(guó)家監(jiān)管部門也會(huì)發(fā)布化妝品原料的安全使用量等?；瘖y品評(píng)估過程中，可使用這些權(quán)威機(jī)構(gòu)的評(píng)估數(shù)據(jù)或結(jié)論，但需對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行分析，有充分的數(shù)據(jù)支撐，并符合我國(guó)化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)結(jié)論。不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)果不一致時(shí)，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理地采用相關(guān)評(píng)估結(jié)論。如缺少局部毒性資料，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品使用部位和使用方式等，對(duì)局部毒性開展評(píng)估。

來(lái)源為常見食物原料的，如糧食、瓜果蔬菜、食品添加劑等，可提供中國(guó)食物成分表、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量、現(xiàn)行糧油行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄，保健食品原料目錄以及其他符合條件的相關(guān)證明；來(lái)源為新食品原料或藥食同源物質(zhì)的，可提供監(jiān)管部門發(fā)布的批準(zhǔn)公告。國(guó)外監(jiān)管部門或權(quán)威技術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)布的可安全食用原料相關(guān)文件也可作為證明材料。

※ 以勒申明：

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