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問題1：企業(yè)在對化妝品安全評估報告開展自查時特殊情形產(chǎn)品的安全評估包括哪些？

答：根據(jù)中檢院發(fā)布的《化妝品安全評估資料提交指南》附件1化妝品安全評估報告自查要點的規(guī)定，特殊情形產(chǎn)品的安全評估包括氣霧劑型化妝品的安全評估、兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品的安全評估、必須配合儀器或者工具使用的產(chǎn)品的安全評估、兒童化妝品的安全評估。

問題2：氣霧劑型化妝品的安全評估有哪些注意事項？

答：由于推進劑一般具有較強的揮發(fā)性，含推進劑的氣霧劑型產(chǎn)品實際使用時，僅有微量的推進劑殘留人體表面，因此，除推進劑外的配方原料在人體的暴露量為除去推進劑后的原料濃度，應(yīng)當(dāng)將推進劑與其他原料分開評估，其他原料的評估濃度應(yīng)為扣除推進劑后配方（以100%計）中各組分的濃度；而推進劑可單獨評估或按照其在配方中的使用濃度進行評估。另外，對存在吸入毒性風(fēng)險的推進劑還需對其吸入毒性進行安全評估。

問題3：兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品的安全評估有哪些注意事項？

答：兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的使用方法對混合后的原料含量進行評估。當(dāng)產(chǎn)品實際使用時可能存在多種使用配比的情況時，還應(yīng)對每種配比情況下原料的實際使用量進行評估。同時應(yīng)結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)研究資料或產(chǎn)品的實驗研究數(shù)據(jù)，對原料之間是否存在化學(xué)和/或生物學(xué)相互作用而產(chǎn)生的潛在安全風(fēng)險進行評估。

問題4：必須配合儀器或者工具使用的產(chǎn)品的安全評估有哪些注意事項？

答：必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發(fā)工具等除外）使用的化妝品，應(yīng)當(dāng)明確配合使用的儀器或者工具發(fā)揮作用的機理，評估配合儀器或者工具使用條件下的產(chǎn)品安全性。配合使用的儀器或者工具不應(yīng)具有化妝品功能，不應(yīng)參與化妝品的再生產(chǎn)過程，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機理。

配合儀器使用的產(chǎn)品，如果儀器影響透皮吸收，評估時需要對原料的皮膚吸收率進行調(diào)整，一般應(yīng)選用更為保守的經(jīng)皮吸收率。

問題5：兒童化妝品的安全評估有哪些注意事項？

答：兒童化妝品評估時，應(yīng)明確產(chǎn)品配方設(shè)計的原則，配方設(shè)計應(yīng)遵循安全優(yōu)先、功效必需、配方極簡的原則，應(yīng)從原料的安全、穩(wěn)定、功能、配伍等方面，結(jié)合兒童生理特點和可能的應(yīng)用場景，評估所用原料的科學(xué)性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑、防曬劑及表面活性劑等原料。具體評估原則應(yīng)符合《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》和《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。

貼心提醒：依據(jù)《化妝品注冊備案管理辦法》第三十七條，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<化妝品注冊備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項的公告》（2021年第35號）要求，自2022年1月1日起，通過原注冊備案平臺和新注冊備案平臺備案的普通化妝品，統(tǒng)一實施年度報告制度，備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊備案平臺，提交備案時間滿一年普通化妝品的年度報告。依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十三條“牙膏的監(jiān)督管理，本辦法未作規(guī)定的，參照適用《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等的規(guī)定?！?，牙膏備案人也應(yīng)按要求提交年度報告。2025年1月1日至3月31日為新一輪年報窗口期，請相關(guān)備案人及時依規(guī)開展年報工作。

※ 以勒申明：

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