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為在疫情防控常態(tài)化背景下實施“工業(yè)技改提級行動”，依托“山東技改在線”，促進技改供需對接，“一業(yè)一策”推動產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級與高質(zhì)量發(fā)展，8月4日，由山東省工業(yè)和信息化廳指導，山東省高端化工產(chǎn)業(yè)發(fā)展促進會、山東省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、山東省企業(yè)技術(shù)改造促進會、山東電子學會、山東省信息產(chǎn)業(yè)協(xié)會主辦的“山東云技改學堂”公益講座如期開展。
我司周威總經(jīng)理受邀就“中國新化學物質(zhì)登記監(jiān)管新要求及山東化工企業(yè)應(yīng)對策略”發(fā)表演講，從12號令的實施背景及企業(yè)應(yīng)對意義到新化學物質(zhì)登記申報要點剖析及案例分享，全面解讀法規(guī)的同時，為山東化工企業(yè)進出口貿(mào)易應(yīng)對提供了完整的應(yīng)對策略。
小編整理了此次講座中提及的新化學物質(zhì)合規(guī)相關(guān)重點內(nèi)容，供企業(yè)參考！

▌《新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記辦法》(12號令）實施背景

◆ 12號令實施背景

我國常用化學物質(zhì)有十多萬種，是世界上最大的化學品制造國和消費國。預(yù)計到2030年，中國化學品將占全球銷售額的近50%，亞洲的增長率最高。

新化學物質(zhì)的廣泛應(yīng)用既有利于人類的生產(chǎn)和生活，也在一定程度上給人民身體健康和生態(tài)環(huán)境帶來潛在危害。因此，要求新化學物質(zhì)在生產(chǎn)或進口前要進行環(huán)境管理登記。

▌全球化學品供應(yīng)鏈合規(guī)要求需要警惕哪些？

◆ REACH法規(guī)的實質(zhì)是專利搶注和數(shù)據(jù)使用權(quán)強制共享；

◆ 化工外貿(mào)企業(yè)REACH注冊比例高達80%，出口成本上升5-10%；

◆ 全球興起REACH監(jiān)管浪潮；

◆ REACH沖擊下游成品企業(yè)， 如SVHC、SCIP、MSDS等；

◆ 供應(yīng)鏈合規(guī)溯源，要求先完成本國化學品登記合規(guī)，確保生產(chǎn)連續(xù)性及合規(guī)。

◆化工企業(yè)承擔主體責任

1.企業(yè)為登記主體

在中華人民共和國境內(nèi)從事新化學物質(zhì)研究、生產(chǎn)、進口和加工使用活動的，應(yīng)辦理新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記。

進口后在海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)內(nèi)存放且未經(jīng)過任何加工使用即全部出口的新化學物質(zhì)除外。

“誰生產(chǎn)，誰登記”

2.企業(yè)未照要求合規(guī)，需要承擔法律責任

對企業(yè)違反《辦法》的行為開展責令改正、處一萬元以上三萬元以下的罰款、失信聯(lián)合懲戒、三年內(nèi)不再受理其新化學物質(zhì)環(huán)境管理登記申請、凍結(jié)其新化學物質(zhì)活動行為等處罰措施。

“一個企業(yè)，一個產(chǎn)品，一個登記證”

▌化工企業(yè)應(yīng)對意義

12號令對山東省化工產(chǎn)業(yè)影響

◆ 根據(jù)《山東省化工園區(qū)認定管理辦法》和《山東省專業(yè)化工園區(qū)認定管理辦法》，經(jīng)省政府審定公布了85個化工園區(qū)，全國第一；

◆ 經(jīng)過摸底調(diào)研，山東涉及新化學物質(zhì)的化工產(chǎn)業(yè)園區(qū)較多，涉及新材料原料、醫(yī)藥/農(nóng)藥中間體、電子化學品、特種行業(yè)化學品等； 

◆ 較高附加值的精細化工產(chǎn)品，如新材料、醫(yī)藥中間體等在國際貿(mào)易中被要求合規(guī)中國新物質(zhì)環(huán)境管理登記； 

◆ 火熱的醫(yī)藥中間體代加工（ CDMO ）行業(yè)要求我省企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)，不允許出現(xiàn)因合規(guī)缺位導致生產(chǎn)經(jīng)營不可持續(xù)性。

企業(yè)應(yīng)對《辦法》難點

◆ 新法規(guī)要求認識不全面；

◆ 新化學物質(zhì)確定性模糊；

◆ 登記類型判定復(fù)雜；

◆ 登記涉及理化、健康毒理、生態(tài)環(huán)境等40多項交叉學科實驗，企業(yè)沒有專業(yè)人員；

◆ 登記成本高，周期長(12-24個月完成)；

◆ 測試數(shù)據(jù)(知識產(chǎn)權(quán))的保護和有效利用是盲區(qū)；

◆ 企業(yè)單方面無法履行產(chǎn)品登記工作。

▌新化學物質(zhì)登記申報要點解析

登記產(chǎn)品范圍

◆ 一般新化學物質(zhì)；

◆ 表面活性劑、增塑劑、防腐劑、阻燃劑等有特定功能的產(chǎn)品或配制品中所含的物質(zhì)；

◆ 物品中所含的且在常規(guī)使用時有意釋放的物質(zhì)；

◆ UVCB物質(zhì)、金屬間化合物以及聚合物；

◆ 非分離中間體之外的中間體；

◆ 醫(yī)藥（含原料藥）、農(nóng)藥（含農(nóng)藥原藥）、獸藥（含原料藥）、化妝品、食品、食品 添加劑、飼料、飼料添加劑、肥料等產(chǎn)品，改變?yōu)槠渌I(yè)用途的，以及用于生產(chǎn)上述產(chǎn)品的原料或中間體。

登記類型

? 新化學物質(zhì)環(huán)境管理常規(guī)登記；

? 新化學物質(zhì)環(huán)境管理簡易登記；

? 新化學物質(zhì)環(huán)境管理備案； 

? 新用途環(huán)境管理登記。

登記類型與生產(chǎn)量及產(chǎn)品性質(zhì)的關(guān)系

查新及備案周期

查新1個半月；備案7個工作日。

常規(guī)登記周期

  測試10-18個月不等；官方審查發(fā)證3-4個月。

▌山東化工企業(yè)已申報案例分享
例1 山東淄博某知名藥企主動委托開展醫(yī)藥中間體新物質(zhì)登記，強化企業(yè)品牌信譽。

例2 深圳某知名上市鋰電池電解液公司委托開展多個產(chǎn)品新物質(zhì)登記，確保全球供應(yīng)鏈 合規(guī)，并對上游原材料供應(yīng)鏈開展新物質(zhì)合規(guī)溯源要求。

例3 濰坊某知名阻燃劑行業(yè)龍頭企業(yè)委托開展新物質(zhì)查新和備案，應(yīng)對環(huán)保執(zhí)法檢查。

例4 壽光某醫(yī)藥中間體企業(yè)，應(yīng)環(huán)保檢查及國際客戶的要求，委托開展新物質(zhì)登記。

例5 對山東省部分重點化工園區(qū)及重點化工企業(yè)開展新物質(zhì)培訓普法，制定登記方案。