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各農(nóng)藥登記試驗單位：

根據(jù)《山東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳2023年“雙隨機、一公開”抽查計劃》（魯農(nóng)法字〔2023〕10號）和《山東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳關(guān)于開展2023年度農(nóng)藥登記試驗單位監(jiān)督檢查工作的通知》（魯農(nóng)藥檢字〔2023〕4號）要求，我廳組織開展了2023年度農(nóng)藥登記試驗單位監(jiān)督檢查?，F(xiàn)將有關(guān)情況通報如下。

一、基本情況

（一）檢查準備。4月15日，我廳下發(fā)了《關(guān)于開展2023年度農(nóng)藥登記試驗單位監(jiān)督檢查工作的通知》（魯農(nóng)藥檢字〔2023〕4號），5月1日正式啟動監(jiān)督檢查工作，按照“雙隨機、一公開”要求，從我省19家農(nóng)藥登記試驗單位中隨機抽取了山東農(nóng)業(yè)大學(xué)農(nóng)藥環(huán)境毒理研究中心、泰安市農(nóng)業(yè)科學(xué)院、山東省果樹研究所、山東省農(nóng)藥科學(xué)研究院殘留檢測評價技術(shù)研究所、泰安市科誠嘉禾農(nóng)業(yè)技術(shù)有限公司、山東云農(nóng)智德檢驗檢測有限公司、先正達（中國）投資有限公司農(nóng)藥藥效試驗中心、青島農(nóng)科卓越化學(xué)品安全科技有限公司、山東泛譜檢測有限公司等9家單位為本年度監(jiān)督檢查對象，并從農(nóng)藥登記試驗單位檢查員中隨機抽取5位專家組成了檢查組。6月26日，省農(nóng)藥檢定所召開監(jiān)督檢查工作會，強調(diào)工作紀律，培訓(xùn)檢查要求，進行任務(wù)分工和安排檢查側(cè)重點等。

（二）現(xiàn)場檢查。實行檢查組負責(zé)制，6月27日－9月15日分別對9家被檢查單位進行了現(xiàn)場檢查。檢查組對照《2023年度農(nóng)藥登記試驗單位監(jiān)督檢查表》，采取現(xiàn)場查看、人員訪談、查閱檔案等方式，對試驗單位資質(zhì)條件變化情況，重要試驗設(shè)備、設(shè)施情況，試驗地點、試驗項目等備案信息情況，登記試驗安全風(fēng)險及其防范措施的落實情況，試驗報告和原始記錄情況，其他情況等6個方面的30條要點進行細致檢查。

（三）檢查結(jié)論。未發(fā)現(xiàn)出具虛假登記試驗報告等違法行為?，F(xiàn)場檢查結(jié)束后，專家組立即召開內(nèi)部討論會，匯總檢查發(fā)現(xiàn)的問題，進行磋商研判，對9家被檢查單位均給出“發(fā)現(xiàn)問題需要整改”的檢查結(jié)論，并發(fā)出整改通知書，要求20個工作日內(nèi)完成整改并提交報告和證明材料，整改報告須經(jīng)現(xiàn)場檢查專家組審查同意。

二、存在問題

從檢查結(jié)果來看，9家農(nóng)藥登記試驗單位基本符合《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求，總體上能夠保證農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實性。檢查中也發(fā)出了一些問題，突出表現(xiàn)在以下幾個方面：一是年度質(zhì)量保證檢查計劃制定不夠完善；二是被試物的接收、領(lǐng)用、返還記錄存在缺失或不完整的情況；三是對照物的接收、領(lǐng)用、返還記錄，存在缺失或不完整的情況；四是檔案管理不完善，檔案室缺少防磁及出入登記臺賬等；五部分SOP存在信息缺失或不完整的情況；六是電子天平維護保養(yǎng)無記錄、狀態(tài)標識格式不統(tǒng)一等。

三、整改情況

9家被檢查單位均按要求進行了整改，并在規(guī)定時間內(nèi)報送了整改報告。

各農(nóng)藥登記試驗單位要高度重視監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，引以為戒，舉一反三，深入貫徹落實《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》《農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定要求，切實落實主體責(zé)任，規(guī)范農(nóng)藥登記試驗管理，提高農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量，保證農(nóng)藥登記試驗報告真實可靠。

山東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳?????

2023年10月11日???

※ 以勒申明：

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