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法規(guī)解讀 | 新化學(xué)物質(zhì)登記的特殊形式——系列登記和聯(lián)合登記
中國(guó)新化學(xué)物質(zhì)登記
2022-07-12

中國(guó)新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記分為常規(guī)登記、簡(jiǎn)易登記和備案。

對(duì)于常規(guī)登記和簡(jiǎn)易登記,除了一個(gè)申請(qǐng)人申請(qǐng)登記一個(gè)物質(zhì),還有其他特殊形式:

1)系列登記

2)聯(lián)合登記

 
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系列登記

指南原文:同一申請(qǐng)人對(duì)分子結(jié)構(gòu)相似、用途相同或者相近、測(cè)試數(shù)據(jù)相近的多個(gè)新化學(xué)物質(zhì)一并申請(qǐng)的,可辦理新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理系列登記。申請(qǐng)登記量根據(jù)每種物質(zhì)申請(qǐng)登記量的總和確定。

解讀:同一企業(yè)申請(qǐng)新化學(xué)物質(zhì)登記的多個(gè)新化學(xué)物質(zhì)同時(shí)滿(mǎn)足以下條件時(shí):

①分子結(jié)構(gòu)相似;

②用途相同或者相近;

③測(cè)試數(shù)據(jù)相近;

可以辦理系列登記,登記多個(gè)(不超過(guò)6個(gè))新化學(xué)物質(zhì)。

 

登記類(lèi)型:

根據(jù)系列登記中每種物質(zhì)申請(qǐng)登記量的總和確定登記類(lèi)型:

申請(qǐng)登記量的總和為10噸以上的,辦理常規(guī)登記;

申請(qǐng)登記量的總和為1-10噸的,辦理簡(jiǎn)易登記。

 
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系列登記的數(shù)據(jù)要求:

系列登記中每種新化學(xué)物質(zhì)應(yīng)分別提供所有物理化學(xué)性質(zhì)數(shù)據(jù),健康毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)數(shù)據(jù)可以由系列登記中多種新化學(xué)物質(zhì)的測(cè)試數(shù)據(jù)共同組成,但系列登記中所有新化學(xué)物質(zhì)應(yīng)至少提交一項(xiàng)相同的健康毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)數(shù)據(jù)。

注:若某項(xiàng)特性(如健康毒性)不能說(shuō)明系列物質(zhì)具有相似的測(cè)試結(jié)果時(shí),應(yīng)分別提交各物質(zhì)的所有健康毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)數(shù)據(jù)。

系列登記物質(zhì)除化學(xué)物質(zhì)標(biāo)識(shí)和物理化學(xué)性質(zhì)外,實(shí)施系列內(nèi)數(shù)據(jù)共享、分類(lèi)從嚴(yán)從緊、申請(qǐng)登記量累加的原則開(kāi)展環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,只需要編寫(xiě)一份環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。

 

完成登記后,申請(qǐng)人獲得該系列登記中每種新化學(xué)物質(zhì)的登記證。

 

▌聯(lián)合登記

指南原文:兩個(gè)以上申請(qǐng)人同時(shí)申請(qǐng)相同新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理登記的,可共同提交申請(qǐng)材料辦理新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理聯(lián)合登記。申請(qǐng)登記量根據(jù)每個(gè)申請(qǐng)人申請(qǐng)登記量的總和確定。

解讀:若多個(gè)申請(qǐng)人同時(shí)申請(qǐng)同一個(gè)新化學(xué)物質(zhì)的登記,可以開(kāi)展聯(lián)合登記。

 

登記類(lèi)型:

根據(jù)聯(lián)合登記中每個(gè)申請(qǐng)人申請(qǐng)登記量的總和確定登記類(lèi)型:

申請(qǐng)登記量的總和為10噸以上的,辦理常規(guī)登記;

申請(qǐng)登記量的總和為1-10噸的,辦理簡(jiǎn)易登記。

 

聯(lián)合登記的數(shù)據(jù)要求:

聯(lián)合登記中,所有申請(qǐng)人共同提交一份完整的申請(qǐng)材料,只需要提供一套物理化學(xué)性質(zhì)數(shù)據(jù)、健康毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)數(shù)據(jù)的最低要求數(shù)據(jù)。

 

完成登記后,聯(lián)合登記的所有申請(qǐng)人分別獲得登記證。

 
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系列登記和聯(lián)合登記的優(yōu)勢(shì):

系列登記和聯(lián)合登記,都是通過(guò)減少測(cè)試數(shù)據(jù)的重復(fù)性,來(lái)實(shí)現(xiàn):

1)節(jié)省試驗(yàn)費(fèi)用,降低注冊(cè)成本;

2)減少重復(fù)的動(dòng)物試驗(yàn),有助于動(dòng)物福利;




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