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結(jié)合化妝品生產(chǎn)企業(yè)常見問題，化妝品審評(píng)檢查中心根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《化妝品檢查管理辦法》等法規(guī)規(guī)定，對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行逐一解答。具體如下：

問題1：化妝品生產(chǎn)企業(yè)用于質(zhì)量檢測(cè)、穩(wěn)定性測(cè)試的留樣能否做為同批次產(chǎn)品的出廠留樣？

答：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條對(duì)出廠留樣的包裝做出了明確的規(guī)定，即出廠的產(chǎn)品為成品的，留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷售包裝；出廠的產(chǎn)品為半成品的，留樣應(yīng)當(dāng)密封。若企業(yè)用于理化檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)和穩(wěn)定性測(cè)試的留樣不滿足上述出廠留樣的包裝要求，就不能做為同批次產(chǎn)品的出廠留樣。

問題2：化妝品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵原料留樣有何要求？

答：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵原料留樣，并保存留樣記錄。留樣的原料應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，至少包括原料中文名稱或者原料代碼、生產(chǎn)企業(yè)名稱、原料規(guī)格、貯存條件、使用期限等信息，保證可追溯。留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足原料質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。

問題3：化妝品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)一致性審核應(yīng)由生產(chǎn)部門完成嗎？

答：《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》第十七條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立化妝品生產(chǎn)一致性審核制度。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在首次生產(chǎn)前對(duì)生產(chǎn)的化妝品產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)簽等內(nèi)容進(jìn)行審核管理，形成化妝品生產(chǎn)一致性審核記錄，并定期對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行回顧性審核，確保生產(chǎn)的產(chǎn)品符合化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求。記錄應(yīng)當(dāng)包括審核產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)或者普通化妝品備案編號(hào)、審核內(nèi)容等。質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的化妝品產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)簽等內(nèi)容存在與注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求不一致或者其他不符合法律法規(guī)要求的，應(yīng)當(dāng)立即組織采取風(fēng)險(xiǎn)控制等措施。

問題4：化妝品生產(chǎn)企業(yè)若采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施，應(yīng)如何確定檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)頻次？

答：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十六條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度，制定原料、內(nèi)包材、半成品以及成品的質(zhì)量控制要求，采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)與化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求一致。

問題5：化妝品生產(chǎn)企業(yè)做為被檢查對(duì)象報(bào)送的整改報(bào)告有什么要求？

答：《化妝品檢查管理辦法》第十七條規(guī)定，被檢查對(duì)象應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和問題進(jìn)行整改，并按要求報(bào)送整改報(bào)告。整改報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括存在的主要問題、問題調(diào)查分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、整改后效果等。

貼心提醒：依據(jù)《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第三十七條，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定>有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2021年第35號(hào)）要求，自2022年1月1日起，通過原注冊(cè)備案平臺(tái)和新注冊(cè)備案平臺(tái)備案的普通化妝品，統(tǒng)一實(shí)施年度報(bào)告制度，備案人應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至3月31日期間，通過新注冊(cè)備案平臺(tái)，提交備案時(shí)間滿一年普通化妝品的年度報(bào)告。依據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十三條“牙膏的監(jiān)督管理，本辦法未作規(guī)定的，參照適用《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等的規(guī)定?！?，牙膏備案人也應(yīng)按要求提交年度報(bào)告。2025年1月1日至3月31日為新一輪年報(bào)窗口期，請(qǐng)相關(guān)備案人及時(shí)依規(guī)開展年報(bào)工作。

※ 以勒申明：

本文內(nèi)容來源：北京市藥品監(jiān)督管理局。以勒標(biāo)準(zhǔn)尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如轉(zhuǎn)載內(nèi)容涉及版權(quán)問題，煩請(qǐng)聯(lián)系我們及時(shí)處理。翻譯/整理不易，凡轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)站內(nèi)容，請(qǐng)注明來源：杭州以勒標(biāo)準(zhǔn)，感謝您的支持！更多法規(guī)資訊實(shí)時(shí)跟蹤，可搜索“以勒標(biāo)準(zhǔn)”官方微信公眾號(hào)，獲取第一手法規(guī)資訊，掌握最佳貿(mào)易時(shí)機(jī)！