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歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）于11月與合同研究組織（CRO）就歐盟REACH法規(guī)下化學(xué)物質(zhì)測(cè)試問(wèn)題舉行了一次研討會(huì)。對(duì)話的目的是確保所要求的研究是高質(zhì)量、可靠和有用的。并于12月17日發(fā)布了會(huì)議摘要。

查看會(huì)議摘要

ECHA致力于減少脊椎動(dòng)物試驗(yàn)，防止重復(fù)試驗(yàn)并改進(jìn)目前使用的方法。為此，ECHA希望在進(jìn)行動(dòng)物研究的合同研究組織（CRO）和評(píng)估這些研究的ECHA監(jiān)管科學(xué)家之間建立公開討論。在評(píng)估對(duì)人類健康有潛在危害的工業(yè)化學(xué)物質(zhì)時(shí)，尚不能完全避免動(dòng)物研究。因此，進(jìn)行此類研究的目的是確保結(jié)果具有盡可能高的質(zhì)量、可靠性和有用性。CRO是生成數(shù)據(jù)以識(shí)別化學(xué)危害的重要利益相關(guān)者。

討論的主題側(cè)重于REACH注冊(cè)的卷宗評(píng)估中最常要求的較高階的毒理學(xué)研究：通常是評(píng)估REACH注冊(cè)物質(zhì)的生殖和發(fā)育毒性、重復(fù)劑量毒性和遺傳毒性的長(zhǎng)期研究。（例如，OECD 408、OECD 414、OECD 422、OECD 443、OECD 475、OECD 489等研究）其他主題包括劑量選擇、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在研究期間的痛苦、GLP要求及實(shí)施、測(cè)試材料特征、REACH注冊(cè)物質(zhì)的（發(fā)育）神經(jīng)毒性，以及可選的組織冷凍保存，以便在后期進(jìn)行組學(xué)開發(fā)。

來(lái)自歐盟、英國(guó)、美國(guó)和印度的25家CRO的約35名代表參加了此次活動(dòng)。ECHA 由來(lái)自危害評(píng)估、分類和標(biāo)簽以及替代方法部門的少數(shù)科學(xué)專家代表。會(huì)議的安排旨在保持小型和非正式，以促進(jìn)公開坦誠(chéng)的交流。

討論最多的話題涉及正確的劑量水平選擇，以確定物質(zhì)的毒性潛力，這些研究中與動(dòng)物福利密切相關(guān)的痛苦問(wèn)題，以及逆境的界限在哪里。CRO向ECHA尋求實(shí)用建議，并就包括劑量范圍探索研究的持續(xù)時(shí)間以實(shí)現(xiàn)最終研究的最佳劑量、與終止劑量組或整個(gè)研究相關(guān)的嚴(yán)重痛苦的極限以及給藥方案的間隔等問(wèn)題進(jìn)行了討論。

此外，ECHA將反映其指導(dǎo)文件和實(shí)用指南需要澄清或修訂的地方。

由于一些主題和未來(lái)確定的新主題可能需要進(jìn)一步思考，ECHA將考慮重復(fù)類似類型的活動(dòng)，并可能對(duì)設(shè)置和參與進(jìn)行改進(jìn)。