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近日，中檢院發(fā)布了關于對《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》等2項技術文件對外公開征求意見的通知，包括了《化妝品安全評估資料提交指南（征求意見稿）》《化妝品風險物質(zhì)識別與評估技術指導原則（征求意見稿）》2項技術文件及其起草說明，以確?；瘖y品安全評估工作平穩(wěn)推進，引導企業(yè)逐步完善化妝品安全評估體系建設，規(guī)范和指導化妝品安全評估資料的編制和提交。

基于風險管理原則，參照《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的分類規(guī)則，在化妝品的功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群的不同維度分類的基礎上，綜合考慮不同類型產(chǎn)品的風險，增加是否使用監(jiān)測期新原料或納米原料、是否必須配合儀器或者工具使用、pH范圍等分類維度，將化妝品按照風險程度分為三類。

第一類化妝品

第一類化妝品，提交安全評估報告。

第二類化妝品

第二類化妝品，生產(chǎn)企業(yè)已取得相關資質(zhì)認證并有效實施，且能夠滿足相關評估材料的要求，在備案時提交化妝品安全評估結論，安全評估報告可以存檔備查。

除第一類和第二類之外的其他普通化妝品。

第三類化妝品在備案時，提交化妝品安全評估結論，安全評估報告可以存檔備查。

◆ 第二類、第三類化妝品，因質(zhì)量安全原因依法暫停生產(chǎn)、進口銷售；或者監(jiān)督抽檢出現(xiàn)與質(zhì)量安全相關的不合格項；或者出現(xiàn)較大社會影響的不良反應時，備案人應于三十個工作日內(nèi)，結合對缺陷問題的自查分析情況，補充提交相關涉及產(chǎn)品的安全評估報告。

◆  化妝品備案人出現(xiàn)《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條、第六十條違法情形被依法行政處罰的，自行政處罰決定作出之日起一年內(nèi)，其進行備案的化妝品應提交安全評估報告。

《提交指南（征求意見稿）》明確注冊人或備案人可對第二類和第三類化妝品安全評估報告開展自查，申請注冊或進行備案時僅需提交安全評估結論，利于提升企業(yè)的化妝品安全評估能力，提高化妝品安全保障水平。

使用《化妝品安全技術規(guī)范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發(fā)劑列表中的原料，應明確《化妝品安全技術規(guī)范》中的具體列表名稱，并評估是否符合其要求。

◆  國內(nèi)外權威機構評估結論

國內(nèi)外權威機構如美國化妝品原料評價委員會（CIR）、歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、歐洲食品安全局（EFSA）、歐洲藥物管理局（EMA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及我國食藥部門等已公布的安全限量或結論，國際日用香料協(xié)會（IFRA）已發(fā)布的香料原料標準等，在符合我國化妝品相關法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關結論。

◆  其他證據(jù)類型

對具有安全食用歷史、3年安全使用歷史的原料評估，應用毒理學關注閾值、交叉參照等方法的原料評估。

◆  對于無法使用上述任一證據(jù)類型的原料

應當按照《化妝品安全評估技術導則》的風險評估程序對原料開展危害識別、劑量反應關系評估、暴露評估和風險特征描述，通過原料的毒理學評估資料、評估過程、結果及結論或產(chǎn)品毒理學試驗數(shù)據(jù)證明產(chǎn)品安全性。

《自查要點》中對于香精香料、納米原料、染發(fā)產(chǎn)品中的著色劑、未填入配方的成分、尚在安全監(jiān)測期中的新原料等重點關注的原料，以及含推進劑的噴霧產(chǎn)品、兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品、必須配合儀器或工具使用的產(chǎn)品、兒童化妝品等產(chǎn)品的安全評估技術要點提供了技術指導。

※ 以勒申明：

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