英國健康與安全執(zhí)行局(HSE)發(fā)布其在過去一年的評估活動(dòng)的結(jié)果,發(fā)布內(nèi)容包含卷宗評估與物質(zhì)評估。
▌卷宗評估
英國UK REACH的卷宗評估由兩部分組成,分別是:
◆注冊卷宗的合規(guī)性檢查;
◆對注冊人提交的為滿足法規(guī)附件9或附件10數(shù)據(jù)要求的測試提案評估。
HSE作為英國UK REACH法規(guī)的主管部門,有權(quán)隨時(shí)對注冊卷宗進(jìn)行審查,以確認(rèn)注冊人提交的信息是否符合法規(guī)要求。
審查行動(dòng)包括考慮對法規(guī)附件7至附件10中基本信息要求的調(diào)整是否符合相應(yīng)附件或附件11中的規(guī)定。基本的信息要求取決于注冊噸位,不同注冊噸位需要提交不同的數(shù)據(jù)要求,注冊噸位越高數(shù)據(jù)要求越多。
若注冊人打算提交滿足附件9或10中規(guī)定的相關(guān)信息,則必須向HSE提交測試提案。根據(jù)英國UK REACH法規(guī)第40條,HSE將審查所有測試提案,以確保其滿足信息需求的同時(shí)避免涉及脊椎動(dòng)物的不必要測試。
只有當(dāng)HSE發(fā)布正式?jīng)Q議要求開展提交了測試提案的測試、或修改測試提案、或開展其他測試時(shí),注冊人才能進(jìn)行相關(guān)測試。注冊人提出的測試也可能被完全否決。
合規(guī)性檢查
關(guān)于2021-2023年間注冊卷宗的合規(guī)性檢查仍適用于過渡性條款,即祖父條款和DUIN通報(bào)。因此,目前很多UK REACH注冊包含的數(shù)據(jù)很少。預(yù)計(jì)在2026年10月、2028年10月或2030年10月相應(yīng)的完整數(shù)據(jù)提交截止期前,大多數(shù)注冊仍將保持這種情況。
"因此,HSE將合規(guī)性檢查行動(dòng)的重點(diǎn)放在“新”物質(zhì)的注冊上,即在2021年1月1日之前未在歐盟REACH法規(guī)下注冊過的物質(zhì)。這些物質(zhì)不受上述過渡性條款的影響。"
在脫歐過渡期結(jié)束(2021年1月1日)至2023年12月31日期間,HSE共收到53份與“新”物質(zhì)有關(guān)的有效卷宗。
截至2023年底,已完成對其中29份卷宗(55%)的合規(guī)性檢查,并發(fā)布了4項(xiàng)決議草案,見下表1。
表1:2021-2023年HSE完成與“新”物質(zhì)相關(guān)的合規(guī)性檢查的卷宗數(shù)量
最初選擇進(jìn)行合規(guī)性檢查的另外8份卷宗被發(fā)現(xiàn)超出了評估范圍,因?yàn)槌醪綑z查顯示其中6份卷宗是被誤認(rèn)為是“新”物質(zhì)注冊,1份已經(jīng)停止生產(chǎn)/進(jìn)口,1份提供了無效卷宗。
測試提案評估
2023年,HSE共收到一份與毒理有關(guān)的測試提案。注冊人的提案支持3R原則(減少,改良和代替動(dòng)物試驗(yàn),即Reduction, Refinement and Replacement of animals in testing)。該提案以公眾咨詢的方式進(jìn)行,以確定是否已經(jīng)存在可以滿足信息要求的數(shù)據(jù)。HSE沒有收到任何關(guān)于此公眾咨詢的回應(yīng)。因此,HSE最終通過了該測試提案。
此外其他HSE在2023年通過的測試提案評估決議詳見表2。其中有一個(gè)測試提案,HSE將注冊人建議的體內(nèi)測試修改為體外測試。對于另外兩個(gè)測試提案評估,建議將注冊人建議的魚類長期毒性修改為非脊椎動(dòng)物方法。
表2:2023年通過的測試提案決議
▌物質(zhì)評估
2023年更新的滾動(dòng)行動(dòng)計(jì)劃(RAP)于2023年5月發(fā)布。
隨后,HSE開始了對N-丁基苯磺酰胺(CAS# 3622-84-2)(目前2023年納入PAP的就這一種物質(zhì))進(jìn)行物質(zhì)評估,這項(xiàng)評估工作目前正在進(jìn)◆行中。
與歐盟REACH法規(guī)類似,HSE評估納入RAP的物質(zhì),但是英國UK REACH并沒有復(fù)制歐盟REACH的CoRAP物質(zhì)清單,而是試圖去補(bǔ)充評估其他關(guān)注的物質(zhì),以避免不必要的重復(fù)工作。
2024-2025年,HSE將重點(diǎn)關(guān)注多氟烷基物質(zhì)和全氟烷基物質(zhì)(Poly-and perfluoroalkyl substances, PFAS),并在發(fā)布時(shí)考慮更廣泛的范圍界定活動(dòng)、監(jiān)管管理選擇分析(RMOA)和環(huán)境署關(guān)于阻燃劑的最新報(bào)告中的建議。
HSE已通過了一項(xiàng)關(guān)于正在進(jìn)行的石蠟和碳?xì)湎灺龋↙CCP)物質(zhì)評估的決議,該物質(zhì)評估被納入2022-2024年RAP,于2022年進(jìn)行評估。
關(guān)于LCCP符合英國UK REACH附件13中生物蓄積性(B)/高生物蓄積性(vB)和毒性(T)標(biāo)準(zhǔn)的問題,現(xiàn)有信息無法澄清。由于注冊物質(zhì)的識(shí)別信息存在不確定性,該決議要求首先需要提供充分的物質(zhì)信息。
▌以勒服務(wù)
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