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近日，巴西參議院發(fā)布農(nóng)化品登記現(xiàn)代化法案；僅僅幾天之后，巴西總統(tǒng)否決了新農(nóng)藥法中將主導(dǎo)農(nóng)藥風(fēng)險再評估和非專利產(chǎn)品登記的權(quán)限賦予MAPA（巴西農(nóng)業(yè)部）的條款。關(guān)于新法案，其主要目標(biāo)之一就是加速審批程序，而此項否決意味著將繼續(xù)由Ibama和Anvisa進行長達8年的獨立分析。此前，巴西農(nóng)業(yè)咨詢公司AllierBrasil的合伙人Flavio Hirata對新農(nóng)藥法規(guī)進行了全面解析，本文綜述了其要點，以幫助企業(yè)了解巴西新農(nóng)藥法的未來走勢。

下文主要介紹巴西新農(nóng)藥法規(guī)定完成登記申請的新期限及其他要點內(nèi)容。

新法律規(guī)定了完成登記申請的新期限，即

◆新產(chǎn)品（配方產(chǎn)品）、新產(chǎn)品（原藥）：24個月；

◆配方產(chǎn)品、非專利產(chǎn)品、原藥等同產(chǎn)品、非典型產(chǎn)品、預(yù)混劑：12個月；

◆配方相同的產(chǎn)品：60天；

◆有機農(nóng)業(yè)產(chǎn)品、基于生物防治劑的產(chǎn)品：12個月。

如果滿足這些期限要求，未來幾個月將有大量登記獲得批準(zhǔn)，數(shù)量可能超過4,400個。這種局面在促進競爭方面具有重大的積極意義，但同時也帶來隱憂，即可能會導(dǎo)致產(chǎn)品價格快速大幅下降，給國內(nèi)股東造成重大損失。此外，如果不能滿足期限要求，按照近年來的趨勢，很可能會出現(xiàn)創(chuàng)紀(jì)錄數(shù)量的法律訴訟，以執(zhí)行既定的期限。

新法律要點內(nèi)容有：

◆在批準(zhǔn)新產(chǎn)品登記、變更信息（劑量、適用作物范圍、施用設(shè)備）或重新分析時，也要進行風(fēng)險分析。

◆如果尚無具有相同配方類型、相同使用說明（作物和劑量）和使用類型的產(chǎn)品獲得登記，則必須對配方產(chǎn)品和基于原藥等同產(chǎn)品的配方產(chǎn)品進行農(nóng)藝學(xué)可行性研究。這將大幅增加登記成本。

◆負責(zé)衛(wèi)生和環(huán)境部門的聯(lián)邦機構(gòu)應(yīng)按照登記機構(gòu)的規(guī)定，優(yōu)先分析農(nóng)藥和環(huán)境控制產(chǎn)品的登記申請。

◆禁止登記對人類或環(huán)境構(gòu)成不可接受風(fēng)險的農(nóng)藥。

◆出口登記由向登記機構(gòu)提交的產(chǎn)品出口、出口數(shù)量和目的地的生產(chǎn)通知所取代。另外，在流行病學(xué)情況表明面臨外來病害或本國不存在的檢疫性有害生物傳入風(fēng)險，或面臨現(xiàn)有病蟲害爆發(fā)或流行的風(fēng)險，從而導(dǎo)致植物檢疫緊急狀態(tài)時，允許登記機構(gòu)批準(zhǔn)進口以及授予臨時緊急許可生產(chǎn)、分銷、銷售和使用農(nóng)藥，不必進行產(chǎn)品登記。

◆一旦獲得農(nóng)藥登記，登記持有人將有最多兩（2）年的時間開始產(chǎn)品的生產(chǎn)和商業(yè)化，否則已取得的登記將被取消。鑒于已獲登記的配方產(chǎn)品已有3,300個，加上排隊等待評估的4,400多個申請（所有類型的產(chǎn)品），市場將無法容納如此多的產(chǎn)品，有大量的登記將會注銷。如果一個原藥等同產(chǎn)品及其相應(yīng)配方的登記需要長達12年的審批時間，那么根據(jù)新法律，（如果沒有商業(yè)化），只需2年即可以注銷。

◆關(guān)于廢舊產(chǎn)品包裝的收集，如果產(chǎn)品不是在國內(nèi)生產(chǎn)，則由進口商負責(zé)。生產(chǎn)和銷售農(nóng)藥的公司負責(zé)處理其生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品的空包裝和所有消費后廢物，即在用戶送回和公司實施檢查后，對其進行再利用、回收或銷毀。

◆根據(jù)違法的嚴(yán)重程度，罰款金額從410美元到410,000美元不等。

該法律的全面實施仍有賴于其條例的出臺，而關(guān)于該條例的法令仍在討論中。

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